為了確保用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了 《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統(tǒng)一與規(guī)范藥包材的質量標準與檢驗方法。將藥品包裝及包裝材料的質量檢驗列為藥品企業(yè)必須開展的重點工作之一。

藥品包裝檢測與控制指標主要包括：物理機械性能、滑爽性、厚度、阻隔性能、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。

物理機械性能：主要包括抗拉強度與伸長率、復合膜剝離強度、熱合強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐壓性能等指標。

1、拉伸性能的試驗方法

拉伸強度系指在拉伸試驗中，實驗直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負荷。斷裂伸長率系指在拉伸實驗中，試樣斷裂時，標線間距離的增加量與初始標距之比，以百分率表示。

拉伸性能、拉伸強度與伸長率的檢測能夠有效解決包裝材料機械強度不夠，在受到外力作用下產生的包裝破損與斷裂問題。《YBB00112003-2015拉伸性能測定法》試樣的形狀及尺寸：標準中規(guī)定了四種類型的試樣，前三種為啞鈴型試樣，第四種為長條形試樣。

試樣制備及準備

試樣應沿縱、橫方向大約等間隔裁取。試樣邊緣必須平滑無缺口，按試樣尺寸要求準確打印或劃出標線，標線應對試樣產品不產生任何影響。試樣按照每個方向為一組，每組試樣不少于5個。試樣應在23℃±2℃、50%±5%相對濕度環(huán)境中放置4小時以上，并在此條件下進行實驗。

試驗速度（空載），應按各品種項下規(guī)定的要求選擇速度。速度1mm/min-500mm/min中分為9檔。

測試儀器            試樣夾持示意圖

測定法

將試樣置于試驗機的兩夾具中，使試樣縱軸與上下夾具中心連線相重合，夾具松緊松緊適宜，防止試樣滑脫或在夾具中斷裂。按照規(guī)定的速度開動試驗機進行實驗。試樣斷裂后讀取斷裂時所需負荷以及相對應標線間伸長值。若斷裂在標線外的部位時，此試樣作廢。另取試樣重做。

2、熱合強度測定法

在產品的保存和運輸過程中，若熱封強度太低，會導致熱封處裂開、藥品泄  漏等問題。依據《YBB00122003-2015熱合強度測定法》在塑料或其他基材（如鋁箔等）上的熱合強度及塑料復合袋的熱合強度測定。

試樣制備

材料：根據產品項下規(guī)定的熱合條件，將試樣在熱封儀上進行熱合，從熱合中間部位縱向、橫向裁取15.0mm加減0.1mm寬的試樣各5條。

測試儀器                            試樣條規(guī)格

測定法

取試樣，以熱合部位為中心，打開呈180°，把試樣的兩端夾在試驗機的兩個夾具上，試樣軸線應于上下夾具中心線重合，并要求松緊適宜，以防止實驗前試樣滑脫或斷裂在夾具內。夾具間距離為50mm，試驗速度為300mm/min±30mm/min，讀取試樣分離或斷裂時的最大負荷（拉力試驗機示值誤差應在1±%之內）。若試樣斷在夾具內，則此試樣作廢，另取試樣重做。材料以縱向、橫向5個試樣的算數平均值，復合膜袋以不同熱合部位10個試樣的平均值作為該樣品的熱合強度，單位以N/15mm表示。

測試儀器           夾持示意圖               試驗與結果界面

3、剝離強度測定法

剝離強度是指將規(guī)定寬度的試樣，在一定的速度下，進行T型剝離，測定到的復合層與基材的平均剝離力。

如粘強度過低，則極易在包裝使用中出現層間分離而產生的泄露、阻隔性能差等問題。

依據《YBB00102003-2015剝離強度測定法》塑料復合在塑料或其他基材（如鋁箔、紙等）上的各種軟質、硬質復合材料剝離強度的測定。

試樣制備

取試樣適量，將試樣寬度方向兩端除去50mm，均勻截取縱、橫向寬度為15.0mm±0.1mm，長度200mm的試樣各5條。復合方向為縱向。沿試樣長度方向一端將復合層與基材預先剝開50mm，被剝開部分不得有明顯損傷。若不易剝開，可將試樣一端約20mm浸入適當溶劑中處理，待溶劑揮發(fā)后，再進行剝離強度試驗。

剝離力 典型曲線的取值   虛線示值為試樣的平均值

測定法

將試樣剝開部分的兩端分別夾在試驗機上下夾具中，使試樣剝開部分的縱軸與上、下夾具中心連接線重合，并松緊適宜。實驗時，未剝開部分與拉伸方向呈T型，試驗速度為300mm/min±30mm/min，記錄剝離過程中的剝離力曲線。

測試儀器           夾持示意圖                 試驗與結果界面

試驗結果處理

采取其中相近的取值方式，算出平均剝離強度。試驗單位為N/15MM。    

注意：復合層不能剝離或復合層斷裂時，其剝離強度判為合格，但需確保拉伸強度合格。

4、注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法

本法適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺力的測定，穿刺力是指在穿刺實驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片的最大力值，用牛頓（N）表示。

《YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法》中規(guī)定了三種方法，用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞墊片等產品。方法類似都是以穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度做垂直運動，運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，儀器精度為±2N；軸向應有合適的位置放置試樣，以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。不同的方法對于穿刺針的要求不同。穿刺器要求如下圖：第二法為：注射針（外徑0.8mm，斜角12°±2°，符合GB 15811-2001）

第一法穿刺器               第二法穿刺器

試樣準備

1、       注射劑瓶:與被測膠塞配套，裝量50 ml以上(含50 ml)，10個。鋁蓋或鋁塑組合蓋:與被測膠塞配套，10 個。封蓋機:與被測膠塞配套，一把。注射針。

2、       注射劑瓶:與被測膠塞配套，裝量50 ml以下，10個。鋁蓋或鋁塑組合蓋:與被測膠塞配套，10 個。封蓋機:與被測膠塞配套，一把。注射針。

測定法

1、       用丙酮或其他適當的有機溶劑擦拭一個穿刺器盡可能不使其鈍化，將其安裝于材料試驗機對應位置上。將上述 10 個預處理過的注射劑瓶分別放入穿刺裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標記部位穿刺器以 200 mm/min 的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的最大力值。重復上述步驟，穿刺接下來的 4 個注射劑瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其他適當的有機溶劑擦拭穿刺器，待5個注射劑瓶均被穿刺一次后，更換一個穿刺器，重復上述步驟穿刺剩下的 5 個注射劑瓶。

2、       取 10 個配套的注射劑瓶，分別加入公稱容量的水，裝上預處理過的被測膠塞，加上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動封蓋機封口。將一只注射針置于材料試驗機上固定，將注射劑瓶放入材料試驗機中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標記部位，穿刺器以 200 mm/min 的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的最大力值。更換一只注射針重復上述步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。

測試儀器

藥品的質量安全直接影響到國民健康，藥品包裝作為藥品的重要組成部分，在產品出廠后的質量保護方面扮演著著重要的角色。為了確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料的質量檢驗列為藥品企業(yè)必須開展的重點工作之一；藥品行業(yè)不僅要關注藥品安全，藥品包裝的安全也同樣重要。

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