隨著2025年《中國(guó)藥典》對(duì)金屬軟膏管檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化，藥品包裝行業(yè)正迎來(lái)更嚴(yán)格的質(zhì)量管控要求。本次修訂重點(diǎn)針對(duì)涂層黏附力、密封性、韌性三大核心指標(biāo)，構(gòu)建起覆蓋材料基礎(chǔ)性能到實(shí)際應(yīng)用安全的全鏈條檢測(cè)體系。

涂層黏附力檢測(cè)作為金屬軟膏管質(zhì)量控制的首道關(guān)卡，要求通過(guò)“手風(fēng)琴"折疊法驗(yàn)證涂層與金屬基材的結(jié)合強(qiáng)度。將樣品套在專用試驗(yàn)棒上，施加均勻壓力使其呈現(xiàn)均勻折疊狀態(tài)，展開后縱向剖開觀察涂層是否裂紋或脫落。這一方法可有效識(shí)別涂層附著力不足的問(wèn)題，避免軟膏管在使用過(guò)程中因涂層剝離導(dǎo)致內(nèi)容物污染或金屬腐蝕。

密封性測(cè)試則采用正壓法原理，通過(guò)向管內(nèi)施加0.2MPa空氣壓力，觀察管尾端浸入水中是否產(chǎn)生氣泡。LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀的±2.5%示值誤差精度，可精準(zhǔn)捕捉微小泄漏，確保軟膏管在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中內(nèi)容物不因密封不良而變質(zhì)。

韌性測(cè)試通過(guò)70g閘板自由落體沖擊管身，測(cè)量管體變形量。藥典規(guī)定管身直徑10-45mm的樣品需承受此標(biāo)準(zhǔn)沖擊，直徑小于16mm的樣品還需附加底板支撐。這一指標(biāo)直接關(guān)系到軟膏管在擠壓使用時(shí)的耐疲勞性能，過(guò)脆的管體可能導(dǎo)致封口破裂或內(nèi)容物泄漏。

LSST-01試驗(yàn)儀憑借其正壓法三模式測(cè)試能力，成為執(zhí)行新規(guī)的關(guān)鍵設(shè)備。破裂測(cè)試可測(cè)定軟膏管最大承壓值，蠕變測(cè)試模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存壓力變化，蠕變到破裂測(cè)試則預(yù)測(cè)**條件下的失效時(shí)間。某藥企實(shí)際應(yīng)用顯示，采用LSST-01后，軟膏管密封性檢測(cè)效率提升40%，不合格品檢出率下降25%。

文章相關(guān)問(wèn)答：

問(wèn)：涂層黏附力測(cè)試中“手風(fēng)琴"折疊法的意義是什么？
答：通過(guò)均勻折疊模擬實(shí)際使用中的反復(fù)彎曲，確保涂層在動(dòng)態(tài)應(yīng)力下仍保持完整，避免內(nèi)容物與金屬直接接觸引發(fā)腐蝕或污染。
問(wèn)：正壓法密封性測(cè)試為何優(yōu)于傳統(tǒng)負(fù)壓法？
答：正壓法更貼近實(shí)際使用場(chǎng)景（如擠壓出膏），且能精準(zhǔn)控制壓力值，避免負(fù)壓法因真空度波動(dòng)導(dǎo)致的誤判。
問(wèn)：韌性測(cè)試中70g閘板重量設(shè)定的依據(jù)是什么？
答：該重量經(jīng)大量實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，可有效區(qū)分合格與欠合格軟膏管的耐沖擊性能，同時(shí)避免過(guò)重導(dǎo)致管體**變形。