產(chǎn)品列表 / products
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，動力驅(qū)動注射泵在臨床治療中的應(yīng)用日益廣泛。麻醉藥、血管活性藥、胰島素等關(guān)鍵藥物的精確輸注，對泵用注射器的質(zhì)量提出了更高要求。為了規(guī)范泵用注射器的生產(chǎn)和檢驗，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY/T 0573.2-2018《一次性使用無菌注射器 第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器》，成為泵用注射器最核心的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
本文將對YY/T 0573.2-2018標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面解讀，重點分析標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于活塞推力、流動特性、密合性等關(guān)鍵測試項目的要求和試驗方法，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構(gòu)和醫(yī)院設(shè)備科提供標(biāo)準(zhǔn)理解和實施的參考。
| 項目 | 內(nèi)容 |
|---|---|
| 標(biāo)準(zhǔn)編號 | YY/T 0573.2-2018 |
| 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 一次性使用無菌注射器 第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器 |
| 發(fā)布日期 | 2018年11月7日 |
| 實施日期 | 2019年11月1日 |
| 代替標(biāo)準(zhǔn) | YY 0573.2-2005 |
| 歸口單位 | 全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 95） |
YY/T 0573.2-2018規(guī)定了動力驅(qū)動注射泵用注射器的技術(shù)要求和試驗方法。標(biāo)準(zhǔn)適用于公稱容量為5ml及以上的動力驅(qū)動注射泵用注射器，這些注射器應(yīng)與經(jīng)制造商確認(rèn)的注射泵配套使用。
注意：本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
胰島素注射器
玻璃注射器
預(yù)灌封注射器（但部分測試方法可參考）
與2005版相比，2018版標(biāo)準(zhǔn)在以下方面進(jìn)行了重要修訂：
增加了流動特性試驗要求
細(xì)化了活塞推力的測試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)
明確了密合性測試的側(cè)向力和軸向壓力范圍
補充了相容性要求
根據(jù)YY/T 0573.2-2018附錄C的活塞推力試驗方法，泵用注射器的活塞推力應(yīng)滿足以下要求：
注射器在推動過程中，活塞移動所需的力應(yīng)在制造商規(guī)定的限值范圍內(nèi)
試驗速度：100 mm/min
測試前準(zhǔn)備：注射器內(nèi)注入水，調(diào)整至公稱容量的50%刻度線，安裝管路和注射針
| 裝置組件 | 技術(shù)要求 |
|---|---|
| 固定裝置 | 能將注射器牢固固定，確保試驗過程中不發(fā)生位移 |
| 力學(xué)測試儀 | 能夠測量活塞移動所需的力，測量范圍0-200N，精度0.5級 |
| 驅(qū)動系統(tǒng) | 能夠以恒定速度（100 mm/min）推動活塞，速度精度±1 mm/min |
| 記錄裝置 | 能夠記錄力-位移曲線，采樣頻率≥100 Hz |
將注射器內(nèi)注入水，排盡空氣，調(diào)整至公稱容量的50%刻度線
將注射器安裝于固定裝置，確保推桿與力學(xué)測試儀壓頭同軸
設(shè)置試驗速度為100 mm/min，等待30秒后啟動測試
記錄活塞移動所需的力，繪制力-位移曲線
計算起始力、最大力、最小力，記錄為試驗結(jié)果
起始力：活塞從靜止開始運動所需的最大力
最大力：整個推注過程中的峰值阻力
最小力：整個推注過程中的最小阻力
制造商應(yīng)規(guī)定各項指標(biāo)的合格限值，測試結(jié)果應(yīng)在限值范圍內(nèi)。
YY/T 0573.2-2018附錄D規(guī)定了泵用注射器的流動特性試驗方法：
延遲時間：當(dāng)以1mL/h的流速進(jìn)行試驗時，從活塞芯桿開始移動至達(dá)到至少95%設(shè)定流速的穩(wěn)定狀態(tài)，最長延遲時間應(yīng)不超過10分鐘
流動輸出偏差：流動輸出流速與設(shè)定輸出流速的偏差應(yīng)不超過±2%
注射泵：能夠以1mL/h的流速穩(wěn)定運行
流量測量裝置：精度不低于±1%
計時裝置：分辨率0.1秒
將注射器安裝于注射泵上，按臨床使用方式連接管路
設(shè)置注射泵流速為1mL/h
啟動注射泵，同時開始計時
記錄從啟動到達(dá)到95%設(shè)定流速的時間（延遲時間）
穩(wěn)定運行后，測量實際輸出流速
計算實際流速與設(shè)定流速的偏差
流動特性是評價泵用注射器與注射泵配合性能的關(guān)鍵指標(biāo)：
延遲時間過長：可能導(dǎo)致治療開始階段藥液不足，影響療效
流速偏差過大：可能導(dǎo)致藥液輸注量不準(zhǔn)確，影響治療效果
YY/T 0573.2-2018附錄E規(guī)定了泵用注射器的密合性試驗方法：
側(cè)向力范圍：0.25N～3.00N，誤差不大于±0.5%
軸向壓力范圍：100Kpa～400Kpa，誤差不大于±2.0%
試驗時間：可按標(biāo)準(zhǔn)要求任意設(shè)定
判定標(biāo)準(zhǔn)：在試驗時間內(nèi)，注射器不應(yīng)出現(xiàn)泄漏
密合性測試儀：能夠施加規(guī)定的側(cè)向力和軸向壓力
壓力傳感器：精度不低于0.5級
計時裝置：分辨率0.1秒
將注射器內(nèi)注入水，排盡空氣，調(diào)整至公稱容量的50%刻度線
將注射器安裝于密合性測試儀
施加規(guī)定的側(cè)向力（0.25N～3.00N）
施加規(guī)定的軸向壓力（100Kpa～400Kpa）
保持壓力規(guī)定時間，觀察是否有泄漏
密合性是確保泵用注射器在使用過程中不發(fā)生泄漏的關(guān)鍵指標(biāo)：
密合性不足：可能導(dǎo)致藥液泄漏，影響輸注劑量，甚至污染環(huán)境
密合性過強：可能導(dǎo)致活塞移動阻力增大，影響注射泵正常工作
YY/T 0573.2-2018附錄F規(guī)定了泵用注射器的順應(yīng)性試驗方法。順應(yīng)性是指注射器在壓力作用下容積變化的能力，反映了注射器的彈性變形特性。
將注射器內(nèi)注入水，排盡空氣，調(diào)整至公稱容量的50%刻度線
將注射器安裝于順應(yīng)性測試儀
施加規(guī)定的壓力，記錄注射器容積變化
計算順應(yīng)性系數(shù)
泵用注射器測試除YY/T 0573.2-2018外，還需參考以下關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)：
| 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 關(guān)聯(lián)說明 |
|---|---|---|
| GB 15810-2019 | 一次性使用無菌注射器 | 滑動性能試驗方法可參考 |
| YY/T 0497-2025 | 一次性使用無菌胰島素注射器 | 小規(guī)格注射器測試參考 |
| YY/T 0962-2021 | 整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | 推擠力測定方法參考 |
| ISO 7886-1:2017 | 一次性使用無菌注射器-第1部分：手動注射器 | 國際標(biāo)準(zhǔn)對照 |
| GB 9706.27-2015 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分輸液泵和輸液控制器安全專用要求 | 注射泵安全要求 |
為滿足YY/T 0573.2-2018標(biāo)準(zhǔn)要求，泵用注射器測試儀應(yīng)具備以下技術(shù)能力：
| 參數(shù) | 標(biāo)準(zhǔn)要求 | 設(shè)備能力 |
|---|---|---|
| 速度控制 | 100 mm/min，偏差±1 mm/min | 1-500 mm/min可調(diào)，精度±1 mm/min |
| 力值精度 | 0.5級 | 0.5級，優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn) |
| 采樣頻率 | ≥100 Hz | 100-200 Hz可調(diào) |
| 位移分辨率 | 0.01 mm | 0.01 mm |
| 參數(shù) | 標(biāo)準(zhǔn)要求 | 設(shè)備能力 |
|---|---|---|
| 流速范圍 | 1 mL/h | 0.1-1000 mL/h可調(diào) |
| 流速精度 | ±2% | ±1% |
| 計時精度 | 0.1秒 | 0.01秒 |
| 參數(shù) | 標(biāo)準(zhǔn)要求 | 設(shè)備能力 |
|---|---|---|
| 側(cè)向力 | 0.25-3.00N，精度±0.5% | 0-5N，精度0.5級 |
| 軸向壓力 | 100-400Kpa，精度±2.0% | 0-500Kpa，精度0.5級 |
| 保壓時間 | 可設(shè)定 | 1-999秒可調(diào) |
設(shè)備配置：配備符合標(biāo)準(zhǔn)要求的泵用注射器測試儀，確保測試能力滿足活塞推力、流動特性、密合性等項目要求
人員培訓(xùn)：對質(zhì)檢人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，確保正確理解標(biāo)準(zhǔn)要求和試驗方法
質(zhì)量體系：將標(biāo)準(zhǔn)要求納入質(zhì)量體系文件，建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）
供應(yīng)商管理：對供應(yīng)商提出符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，定期評估供應(yīng)商質(zhì)量
能力建設(shè)：建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的測試能力，通過計量認(rèn)證
方法驗證：對標(biāo)準(zhǔn)試驗方法進(jìn)行驗證，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性
質(zhì)量控制：建立內(nèi)部質(zhì)量控制程序，定期參加能力驗證
采購驗收：將標(biāo)準(zhǔn)要求納入采購技術(shù)協(xié)議，驗收時進(jìn)行必要的抽檢
在用監(jiān)管：定期對在用注射器進(jìn)行抽檢，發(fā)現(xiàn)異常及時處理
A：標(biāo)準(zhǔn)適用于公稱容量為5ml及以上的動力驅(qū)動注射泵用注射器。對于小于5ml的規(guī)格，可參考標(biāo)準(zhǔn)中的試驗方法，但需結(jié)合產(chǎn)品特性進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
A：合格限值由制造商根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計、臨床使用要求和工藝能力確定，并在產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范中明確。限值應(yīng)通過臨床試驗或已有數(shù)據(jù)驗證其合理性。
A：首先檢查測試裝置是否正常，確認(rèn)注射器安裝是否正確。如果測試結(jié)果確實超標(biāo)，應(yīng)分析原因，可能涉及注射器與注射泵的匹配性問題，或注射器本身的質(zhì)量問題。
A：側(cè)向力的大小應(yīng)根據(jù)注射器規(guī)格和注射泵的夾持力確定。通常，公稱容量越大，所需側(cè)向力越大。具體數(shù)值由制造商在產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范中規(guī)定。
YY/T 0573.2-2018《一次性使用無菌注射器 第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器》是泵用注射器質(zhì)量控制的綱領(lǐng)性標(biāo)準(zhǔn)。全面理解和正確實施該標(biāo)準(zhǔn)，對于保障泵用注射器的產(chǎn)品質(zhì)量和臨床使用安全具有重要意義。
濟(jì)南西奧機電有限公司推出的泵用注射器測試儀，嚴(yán)格依據(jù)YY/T 0573.2-2018標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，具備活塞推力、流動特性、密合性等項目的測試能力，內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)測試程序，可自動生成測試報告，為泵用注射器的質(zhì)量檢驗提供專業(yè)、可靠的解決方案。
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