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在軟性屏障材料及無菌醫(yī)療器械包裝的質量控制中，耐揉搓性能測試是評價材料抗曲撓損傷能力的關鍵手段。國際通用的ASTM F392/F392M與國內醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T 0681.12是這一領域應用廣泛的兩項標準。前者由美國材料與試驗協(xié)會（ASTM International）發(fā)布，主要適用于各類柔性屏障材料的彎曲耐久性評價；后者由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，專門針對無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障材料的抗揉搓性測試。無菌醫(yī)療器械包裝耐揉搓試驗機正是依據上述標準設計的專業(yè)檢測設備，能夠精準模擬包裝材料在實際流通環(huán)節(jié)中受到的揉搓、折壓行為。本文對兩項標準的核心技術要點進行系統(tǒng)對比，幫助醫(yī)療器械生產企業(yè)、包材供應商及檢測機構準確理解標準差異，科學選擇合適的測試方法。
| 對比項 | ASTM F392/F392M | YY/T 0681.12 |
|---|---|---|
| 標準名稱 | 柔性屏障材料耐撓曲性的標準試驗方法 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性 |
| 發(fā)布機構 | 美國材料與試驗協(xié)會（ASTM International） | 國家藥品監(jiān)督管理局 |
| 標準級別 | 國際標準 | 中國醫(yī)藥行業(yè)標準 |
| 當前版本 | ASTM F392/F392M-15(2019) | YY/T 0681.12-2022 |
| 發(fā)布日期 | 2015年修訂，2019年確認 | 2022年5月18日 |
| 實施日期 | — | 2023年6月1日 |
| 歸口單位 | ASTM F02.50委員會 | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會 |
| 適用范圍 | 各類柔性屏障材料的彎曲耐久性測試 | 無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障材料 |
關鍵要點：ASTM F392是國際通用的基礎方法標準，適用范圍更廣；YY/T 0681.12是中國醫(yī)藥行業(yè)專用標準，針對無菌醫(yī)療器械包裝的特殊要求進行了適應性調整。
兩項標準在核心測試原理上高度一致，均采用Gelbo Flex測試方法，通過特殊的機構設計模擬薄膜在實際流通環(huán)境中的受力狀態(tài)。
1. ASTM F392的測試原理
通過對材料進行重復性扭轉和壓縮組合運動，模擬薄膜在生產、加工、運輸等過程中的曲揉、揉搓、折壓行為
壓縮：全壓縮，結束時兩軸間距25mm±1mm
扭轉：在前3.5英寸（約90mm）的壓縮行程中，樣品一端完成440°的扭轉動作
揉搓頻率：45次/min
2. YY/T 0681.12的測試原理
借助抗揉搓性檢測儀以固定的頻率和行程對軟性屏障材料進行往復的扭轉、壓縮、拉伸等復合動作，模擬包裝材料在實際流通環(huán)節(jié)中可能受到的揉搓、折壓行為
長行程扭轉角度：440°±4°
長行程壓縮：155mm（90mm旋轉+65mm直線），結束時兩軸間距25mm±1mm
短行程扭轉角度：400°
短行程壓縮：80mm
揉搓頻率：45次/min±1次/min
對比結論：兩項標準在核心力學機制上高度一致，均采用扭轉與壓縮的復合運動。YY/T 0681.12對設備參數的表述更為細化，明確了長行程和短行程兩種模式的具體參數。
1. ASTM F392的五種標準模式
| 模式代號 | 揉搓類型 | 揉搓次數 | 適用場景 |
|---|---|---|---|
| 模式A | 長行程彎曲 | 2700次 | 鋁塑復合膜類材料全面評價 |
| 模式B | 長行程彎曲 | 900次 | 一般復合膜篩選測試 |
| 模式C | 長行程彎曲 | 270次 | 塑料復合膜對比測試 |
| 模式D | 長行程彎曲 | 20次 | 低強度揉搓驗證 |
| 模式E | 短行程部分彎曲 | 20次 | 短行程低強度測試 |
2. YY/T 0681.12的測試模式
標準提供了多種測試模式，通過設定不同揉搓次數、角度及行程來模擬不同的受力情況。測試人員應根據相關規(guī)范、產品類型及雙方議定選擇合適的試驗模式。具體參數如下：
長行程揉搓：直動軸行程的前90mm直線運動過程中，旋轉軸同時完成角度為440°±4°的旋轉運動，隨后僅直動軸繼續(xù)直線移動65mm
短行程揉搓：直動軸在180mm的兩軸間距中直線運動80mm，旋轉軸同時完成角度為400°的旋轉運動
對比結論：ASTM F392明確規(guī)定五種標準模式及其對應的揉搓次數，更便于不同實驗室之間的數據比對。YY/T 0681.12同樣支持五種模式，但在標準文本中對具體次數未作強制性統(tǒng)一規(guī)定，強調“根據相關規(guī)范、產品類型及雙方議定"選擇。
| 參數項目 | ASTM F392要求 | YY/T 0681.12要求 |
|---|---|---|
| 揉搓頻率 | 45次/min | 45次/min±1次/min |
| 長行程旋轉角度 | 440° | 440°±4° |
| 短行程旋轉角度 | — | 400° |
| 長行程壓縮行程 | 3.5英寸扭轉+剩余壓縮 | 90mm旋轉+65mm直線 |
| 短行程直線移動 | — | 80mm |
| 兩軸初始間距 | 180mm | 180mm |
| 拉壓力 | — | 300N |
| 旋轉扭矩 | — | 2Nm |
| 試樣尺寸 | 約280mm×200mm | 280mm±2mm×200mm±2mm |
| 工位數 | 未明確 | 1~4工位 |
| 環(huán)境調節(jié) | 標準實驗室條件 | (23±2)°C，(50±10)%RH，至少4小時 |
對比結論：YY/T 0681.12對設備參數的表述更為精確和細化，增加了拉壓力、旋轉扭矩等補充參數要求。ASTM F392更側重于功能性描述，對設備的具體數值要求相對寬松。
| 評價方法 | ASTM F392 | YY/T 0681.12 |
|---|---|---|
| 針孔計數法（染色松節(jié)油法） | 是，主要評判標準 | 是，主要評判標準 |
| 氣體阻隔性測試法 | 參考使用，適用于內部損傷檢測 | 參考使用，揉搓后無明顯針孔時進一步評價 |
| 針孔統(tǒng)計規(guī)則 | 染色松節(jié)油透印計數 | 染色松節(jié)油透印計數，詳細規(guī)定重疊色斑計數規(guī)則 |
| 氣體透過率測試標準 | 未明確指定 | 遵循GB/T 1038、ISO 15105-1等 |
| 注事項 | 未專門提及 | 是否采用涂覆抑制微生物的材料，應在使用揉搓測試方法時來評估材料濫用耐受性 |
YY/T 0681.12強調的獨特要求：是否采用涂覆抑制微生物的材料，應在使用揉搓測試方法時來評估材料濫用耐受性。這是針對無菌醫(yī)療器械包裝的特殊要求，體現了醫(yī)藥行業(yè)標準對微生物屏障性能的特別關注。
對比結論：兩項標準在評價方法上高度一致，均以針孔形成作為破損與否的評判標準，揉搓后無明顯針孔時進一步采用氣體阻隔性測試法評價。YY/T 0681.12在針孔統(tǒng)計規(guī)則上更為詳細，并特別強調了醫(yī)療器械包裝對抗菌涂覆材料耐受性的評估要求。
一臺符合ASTM F392和YY/T 0681.12標準的無菌醫(yī)療器械包裝耐揉搓試驗機應滿足以下核心技術要求：
| 參數項目 | 標準要求 |
|---|---|
| 揉搓頻率 | 45次/min±1次/min |
| 長行程旋轉角度 | 440°±4° |
| 短行程旋轉角度 | 400° |
| 長行程壓縮行程 | 155mm（90mm旋轉+65mm直線），結束后兩軸間距25mm±1mm |
| 短行程直線移動 | 80mm |
| 拉壓力 | 300N |
| 旋轉扭矩 | 2Nm |
| 試樣尺寸 | 280mm×200mm |
| 工位數 | 1~4工位（推薦多工位設計，提高檢測效率） |
| 測試模式 | 內置A~E五種標準揉搓模式，一鍵切換 |
| 控制系統(tǒng) | 伺服電機+PLC控制，觸摸屏操作 |
| 評價方法支持 | 適配針孔計數法及氣體阻隔性測試取樣 |
| 應用場景 | 推薦標準 | 理由 |
|---|---|---|
| 產品出口美國及其他認可ASTM標準國家 | ASTM F392 | 出口合規(guī) |
| 國內市場醫(yī)療器械包裝材料測試 | YY/T 0681.12 | 中國醫(yī)藥行業(yè)注冊合規(guī)依據 |
| 食品用復合膜、鍍鋁膜測試 | ASTM F392 / GB/T 41347 | 國際通用或國家標準 |
| 藥品包裝用復合膜選型】科研與研發(fā)對比 | 兩項標準均可，需注明 | 便于與文獻數據比對 |
| 第三方檢測機構 | 兩項標準均需配置 | 覆蓋國內外客戶需求 |
建議策略：建議配置同時符合兩項標準的檢測設備，并在檢測報告中明確標注所依據的標準版本。
問：ASTM F392與YY/T 0681.12在揉搓動作上有何本質區(qū)別？
答：兩項標準在揉搓動作上本質一致，均采用Gelbo Flex測試方法——前90mm行程中旋轉軸完成440°扭轉，隨后直動軸繼續(xù)直線移動65mm。YY/T 0681.12增加了短行程模式（400°旋轉，80mm壓縮），對短行程的測試參數進行了更詳細的規(guī)定，滿足了更多樣化的測試需求。
問：如何根據產品類型選擇合適的揉搓模式？
答：鋁塑復合膜、真空鍍鋁膜等高阻隔材料建議采用模式A（2700次）進行全面評價，模式D（20次）可用于驗證輕微折壓損傷。PE/EVOH/PE等柔韌性好的材料可采用模式B或C。短行程模式E適用于特定應用場景，如較厚材料的彎曲耐久性測試。
問：YY/T 0681.12-2022相比舊版YY/T 0681.12-2014有哪些主要變化？
答：標題從“軟性屏障膜"擴展為“軟性屏障材料"，適用范圍更廣；對設備技術參數和操作流程進行了細化*；新增了關于評估材料濫用耐受性的內容，特別強調了對是否采用涂覆抑制微生物的材料的評估要求；與國際相關標準的技術內容進一步協(xié)調。
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