產(chǎn)品列表 / products
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在無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量保障體系中，包裝的密封完整性是確保產(chǎn)品無菌狀態(tài)的最后防線。內(nèi)壓法（氣泡法）作為一種直觀、可靠的密封性測試方法，被YY/T0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》及ASTMF...
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在無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量保障體系中，包裝的密封完整性是確保產(chǎn)品無菌狀態(tài)的最后防線。ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)作為國際醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的綱領(lǐng)性規(guī)范，為包裝材料選擇、無菌屏障系統(tǒng)設(shè)計(jì)及包裝工藝驗(yàn)證提供了系統(tǒng)化的技術(shù)框架。該標(biāo)準(zhǔn)由兩部分組成：Part1...
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在無菌醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量控制中，密封完整性是保障產(chǎn)品無菌狀態(tài)的核心防線。ASTMF2096-11(2019)《通過內(nèi)部加壓（氣泡試驗(yàn)）檢測包裝中嚴(yán)重泄漏的標(biāo)準(zhǔn)測試方法》是由美國材料與試驗(yàn)協(xié)會（ASTMInternational）發(fā)布的國際檢...
4-10
在無菌醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量控制中，密封完整性是保障產(chǎn)品無菌狀態(tài)的核心防線。YY/T0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》是國內(nèi)醫(yī)療器械包裝檢測的重要標(biāo)準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年1...
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引言在無菌醫(yī)療器械包裝質(zhì)量控制體系中，粗大泄漏檢測是保障無菌屏障系統(tǒng)完整性的重要防線。一臺性能可靠、標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)的檢測儀器，不僅是企業(yè)質(zhì)量控制的得力工具，更是通過ISO11607體系審核、GMP飛行檢查以及NMPA注冊申報(bào)的硬性支撐。YY/T0...
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引言在無菌醫(yī)療器械包裝質(zhì)量控制中，粗大泄漏檢測是保障無菌屏障系統(tǒng)完整性的重要環(huán)節(jié)。YY/T0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》是該領(lǐng)域的核心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概...
4-8
引言無菌醫(yī)療器械包裝是保障產(chǎn)品無菌狀態(tài)的最后一道屏障，其完整性直接關(guān)系到患者安全。ISO11607作為全球終末滅菌醫(yī)療器械包裝的基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，已被廣泛應(yīng)用于全球醫(yī)療器械的監(jiān)管與認(rèn)證體系，是產(chǎn)品獲得CE、FDA及NMPA注冊的重要技術(shù)依據(jù)。該標(biāo)準(zhǔn)...
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引言在無菌醫(yī)療器械包裝質(zhì)量控制中，粗大泄漏檢測是保障無菌屏障系統(tǒng)完整性的重要防線。YY/T0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》是中國醫(yī)藥行業(yè)的核心檢測標(biāo)準(zhǔn)，與ASTMF2096在技術(shù)內(nèi)容上...
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引言在無菌醫(yī)療器械包裝質(zhì)量控制體系中，正壓氣泡法檢測是評估粗大泄漏最直觀、應(yīng)用廣泛的技術(shù)手段之一。面對YY/T0681.5、ASTMF2096、ISO11607等多份標(biāo)準(zhǔn)的要求，如何為實(shí)驗(yàn)室配置一臺既符合法規(guī)要求、又滿足實(shí)際檢測需求的粗大泄...
4-7
在正壓氣泡法檢測的實(shí)際操作中，實(shí)驗(yàn)室檢測人員常會遇到各種問題：氣泡從哪里來、壓力設(shè)多少合適、透氣性包裝如何區(qū)分真實(shí)泄漏與材料呼吸……這些問題如果處理不當(dāng)，輕則導(dǎo)致檢測結(jié)果無效，重則造成缺陷漏檢或假陽性誤判。依據(jù)YY/T0681.5-2010...
